Demander une libération exceptionnelle de lots

Afin de faciliter les demandes d’avis en vue de la libération d’un lot particulier d’un médicament vétérinaire (ou libération exceptionnelle de lot) destiné au marché français, l’ANMV propose de suivre la démarche présentée ci-dessous.

La demande se fait par l’envoi des documents suivants à enreg@anses.fr :

• le formulaire de demande dument rempli : télécharger le formulaire ;
• le certificat d’analyse du lot, daté et signé par le responsable pharmaceutique du site de libération ou le responsable du laboratoire de contrôle ;
• tout autre document jugé nécessaire pour évaluer la demande (recherche de cause d’OOS, analyse de risque de son impact éventuel sur la qualité du produit…).

La demande doit être visée par le responsable pharmaceutique du site de libération (la personne qualifiée responsable de la libération des lots telle que définie dans les BPF).

Pour un médicament autorisé en procédure centralisée, l’EMA doit être préalablement informée de la demande d’avis qui est formulée auprès de l’ANMV pour un lot destiné à la France.